बहुत दिन से लोग के मानना ​​बा कि पेटेंट मुकदमा में दावा के संरचना निर्णायक भूमिका निभा सकेले अवुरी अक्सर निभा सकता। ई बेबाकता फेडरल सर्किट के आधार बा कि ऊ जेनेरिक दवाई निर्माता का खिलाफ जिला अदालत के फैसला के पुष्टि कर सकेले जवन जिला फार्माकोपीया के ताजा फैसला में पार फार्मास्यूटिकल, इंक बनाम होस्पिरा, इंक मामिला में दिहल गइल बा. पार के पेटेंट फार्मूला के उल्लंघन, स्पष्ट त्रुटि मानक के भी नतीजा प असर पड़ल।
ई समस्या एनडीए मुकदमा में पैदा भइल रहे, जवना में वादी पार के एड्रेनालिन® (एड्रेनालाईन) आ ओकरा प्रशासन के तरीका (इंजेक्शन) के संबंध में होस्पिरा के यूएस पेटेंट नंबर 9,119,876 आ 9,925,657 पर दावा कइले रहे। होस्पिरा बचाव के रूप में गैर-उल्लंघन आ अमान्यता के वकालत कइलस (जिला अदालत होस्पिरा के खिलाफ बचाव दायर कइलस आ एह से अपील ना कइलस)। पार पेटेंट के मकसद एगो अयीसन फॉर्मूलेशन बा जवन कि पूर्व कला के एड्रेनालाईन फॉर्मूलेशन के कमी के दूर करे। तीन गो अलग-अलग गिरावट के रास्ता (ऑक्सीकरण, रेसेमाइजेशन आ सल्फोनेशन) के कारण एकर शेल्फ लाइफ मुख्य रूप से कम होला। '876 पेटेंट के दावा 1 प्रतिनिधि बा:
अइसन रचना जेह में: लगभग 0.5 से 1.5 मिलीग्राम/एमएल एपिनेफ्रीन आ/या एकर नमक, लगभग 6 से 8 मिलीग्राम/एमएल टॉनिसिटी रेगुलेटर, लगभग 2.8 से 3.8 मिलीग्राम/एमएल पीएच बढ़ावे वाला एजेंट, आ लगभग 0.1 से 1.1 मिलीग्राम/एमएल के एंटीऑक्सीडेंट, पीएच कम करे वाला एजेंट 0.001 से 0.010 एमएल/एमएल आ लगभग 0.01 से 0.4 मिलीग्राम/एमएल एमएल ट्रांजिशन मेटल कॉम्प्लेक्सिंग एजेंट, जहाँ एंटीऑक्सीडेंट में सोडियम बाइसल्फाइट आ/या सोडियम मेटाबिसल्फाइट सामिल होला।
(होस्पिरा के अपील से संबंधित प्रतिबंध के संकेत देवे खातिर राय में मोट अक्षर के प्रयोग करीं)। एह प्रतिबंधन के परिभाषित कइला का बाद राय में हर प्रतिबंध खातिर जिला अदालत के इस्तेमाल कइल “वाचा” शब्द के व्याख्या के प्रस्ताव कइल गइल. पक्षकार लोग साफ-साफ सहमत रहे कि एह शब्द के आपन साधारण अर्थ होखे के चाहीं, जवन “बारे में” होखे; संघीय सर्किट कोर्ट ऑफ अपील खातिर होस्पिरा एकरा उल्टा कवनो सफाई ना दिहलस।
उपरोक्त तीनों प्रतिबंध प दुनो पक्ष विशेषज्ञ गवाही देले। पारर के विशेषज्ञ गवाही देले कि अदालत 6-8 मिलीग्राम/एमएल (होस्पिरा एकाग्रता, हालांकि 8.55 मिलीग्राम/एमएल तक के कम सांद्रता के भी इस्तेमाल कईल जाला) के रेंज में उल्लंघन के निर्धारण करे खाती 9 मिलीग्राम/एमएल सोडियम क्लोराइड के इस्तेमाल कईले, काहेंकी इ इरादा के पूरा करे खाती पर्याप्त बा, जवन कि “खून में एड्रेनालाईन के इंजेक्शन लगवला के बाद जीवित कोशिका के अखंडता के कायम राखल बा।” होस्पिरा के विशेषज्ञ उनुका सहयोगी लोग प सिर्फ ए आपत्ति जतवले कि का उनुकर कुशल तकनीशियन के मानना ​​बा कि 9 मिलीग्राम/एमएल “लगभग” 6-8 मिलीग्राम/एमएल के रेंज में आवेला।
संक्रमण धातु परिसर के सीमा के बारे में जिला अदालत सबूत के आधार प साबित कईलस कि साइट्रिक एसिड एगो ज्ञात किलेटिंग एजेंट ह। होस्पिरा अपना एएनडीए में कहलस कि तत्वीय अशुद्धि (धातु) के सामग्री अंतर्राष्ट्रीय मानक (खासकर आईसीएच क्यू3डी) गाइडलाइन के भीतर बा। पार के विशेषज्ञ साबित कईले कि मानक उत्पाद अवुरी दावा में बतावल गईल धातु किलेटिंग एजेंट के एकाग्रता के बीच संबंधित संबंध जरूरी सीमा के भीतर बा। होस्पिरा के विशेषज्ञ एक बेर फेरु से आम तौर प पार के विशेषज्ञ से मुकाबला ना कईले, लेकिन एकरा से साबित भईल कि आईसीएच क्यू 3 डी मानक के ऊपरी सीमा जिला अदालत खाती अनुचित मानक बा। एकरा बजाय उनुकर मानना ​​बा कि होस्पिरा के टेस्ट बैच से उचित मात्रा निकालल जाए के चाही, जवना में उनुकर मानना ​​बा कि किलेटिंग एजेंट के रूप में साइट्रिक एसिड के बहुत कम मात्रा के जरूरत होई।
दुनो पार्टी के बीच पीएच कम करे वाला एजेंट होस्पिरा के एएनडीए के इस्तेमाल क के साइट्रिक एसिड के एकाग्रता के बफर (आ ओकर सोडियम साइट्रेट) के रूप में निर्दिष्ट करे के होड़ बा। क्षेत्र में साइट्रिक एसिड के खुद पीएच बढ़ावे वाला मानल जाला (आ एह में कवनो संदेह नइखे कि साइट्रिक एसिड खुद ए पीएच कम करे वाला एजेंट हवे)। पार के विशेषज्ञ के मुताबिक, होस्पिरा फॉर्मूला में साइट्रिक एसिड के मात्रा घटावल साइट्रिक एसिड के पार के दावा के मुताबिक पीएच कम करेवाला एजेंट के रेंज में आवे खाती काफी बा। “उहे साइट्रिक एसिड अणु भी बफर सिस्टम के हिस्सा बन जइहें (साइट्रिक एसिड आ सोडियम साइट्रेट के मिला के पीएच बढ़ावे वाला एजेंट के रूप में इस्तेमाल कइल जाला” (हालांकि एकरा में स्पष्ट विरोधाभास बा, लेकिन याद राखीं कि उल्लंघन तथ्य के बात बा। संघीय सर्किट एगो मुकदमा में जिला अदालत के तथ्यात्मक फैसला के समीक्षा करी। कवनो स्पष्ट गलती प पहुंचे खातिर।) होस्पिरा के विशेषज्ञ एकरा से असहमत बाड़े पार के विशेषज्ञ आ साबित कइले (उचित रूप से) कि फॉर्मूलेशन में साइट्रिक एसिड के अणु के पीएच कम करे वाला आ पीएच बढ़ावे वाला दुनों ना मानल जाय हालाँकि, जिला अदालत के फैसला आइल कि पार केस जीत गइल आ होस्पिरा के प्रस्ताव से पार के पेटेंट अधिकार के उल्लंघन होखी।
जज टारेंटो के मानना ​​रहे कि संघीय सर्किट एह बात के पुष्टि कइले बा कि जज डाइक आ जज स्टॉल भी एह बइठक में शामिल भइले. होस्पिरा के अपील में तीनों प्रतिबंध में से हरेक प्रतिबंध प जिला अदालत के फैसला शामिल रहे। संघीय सर्किट सबसे पहिले जिला न्यायालय के निष्कर्ष के पुष्टि अपना राय में कईलस कि होस्पिरा फॉर्मूलेशन में 9 मिलीग्राम/एमएल सोडियम क्लोराइड के एकाग्रता असल में पार के दावा के मुताबिक “लगभग” 6-8 मिलीग्राम/एमएल सीमा में आवेला। विशेषज्ञ समूह इशारा कईले कि, जब “लगभग” शब्द के इस्तेमाल कईल जाला, त “निर्दिष्ट पैरामीटर खाती सख्त संख्यात्मक सीमा के इस्तेमाल से बचे के चाही,” कोहेसिव टेक्स के हवाला दिहल गईल। बनाम वाटर कॉर्प, 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), पाल कॉर्प बनाम माइक्रोन सेपरेशन, इंक, 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) के आधार पर। मोनसेंटो टेक के बयान के हवाला देत जब दावा में “बारे” में संशोधन कइल जाला त दावा कइल गइल संख्यात्मक सीमा के सीमा से बाहर बढ़ावल जा सकेला कि कुशल व्यक्ति दावा में शामिल दायरा पर “उचित तरीका से विचार” करी. एलएलसी बनाम ईआई ड्यूपॉन्ट डी नेमर्स एंड कंपनी, 878 एफ.3डी 1336, 1342 (फेडरल कोर्ट 2018)। अइसना में अगर कवनो पक्ष दावा के दायरा कम करे के वकालत ना करे त निर्धारण एकजुटता मानक के आधार पर होला। एह मानक के तत्वन में शामिल बा कि कथित उल्लंघन करे वाला सूत्र सुरक्षा के दायरा से "मध्यम" बा कि ना (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , आ खुद के सीमित करे के उद्देश्य से सुरक्षा के दायरा केतना महत्वपूर्ण बा (वर्तमान आविष्कार ना)। हालांकि ई स्वीकार करत कि ई दावा एह मुद्दा पर अदालत के फैसला में योगदान के गठन करेला, संघीय सर्किट इशारा कइलस कि: “प्रतिवादी के डिवाइस कुछ परिस्थिति में उचित “वाचा” के पूरा करेला कि ना, ई तकनीकी तथ्य के बात बा,” बनाम यूएस इंटरनेशनल ट्रेड कॉम’, 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996 में भइल)। इहाँ पैनल के मानना ​​बा कि जिला अदालत इहाँ बतावल मिसाल के उचित तरीका से अपना लेले बिया, अवुरी ओकर फैसला विशेषज्ञ के गवाही प आधारित बा। जिला अदालत के कहनाम रहे कि पार के विशेषज्ञ होस्पिरा के विशेषज्ञ से जादे आश्वस्त करेवाला बाड़े, खास तौर प ए हद तक कि उ “तकनीकी तथ्य, प्रतिबंध के उद्देश्य के महत्व अवुरी प्रतिबंध के गैर-आलोचनात्मकता” प निर्भर बाड़े। एकरा विपरीत जिला अदालत के कहनाम रहे कि होस्पिरा के विशेषज्ञ “दावा कईल गईल टोनिसिटी मोडिफायर के तकनीकी पृष्ठभूमि चाहे कामकाज के सार्थक विश्लेषण ना कईले।” एह तथ्यन के आधार पर विशेषज्ञ पैनल के कवनो स्पष्ट गलती ना मिलल.
ट्रांजिशन मेटल कॉम्प्लेक्सिंग एजेंट के सीमा के बारे में संघीय सर्किट होस्पिरा के तर्क के खारिज क देलस कि जिला अदालत के अपना एएनडीए में प्रावधान के बजाय अपना प्रस्तावित सामान्य सूत्र प ध्यान देवे के चाहत रहे। पैनल के कहनाम बा कि जिला अदालत सही तरीका से साइट्रिक एसिड के दावा में वर्णित संक्रमण धातु कॉम्प्लेक्सिंग एजेंट मानलस, जवन कि दुनो पक्ष के विशेषज्ञ गवाही के अनुरूप बा। एह गवाही के आधार पर कि साइट्रिक एसिड वास्तव में किलेटिंग एजेंट के रूप में काम करे ला, ई बिचार होस्पिरा के एह तर्क के खारिज करे ला कि साइट्रिक एसिड के इस्तेमाल किलेटिंग एजेंट के रूप में ना कइल गइल बा। 35 USC§271(e)(2) के अनुसार, एनडीए मुकदमा में उल्लंघन के फैसला करे के मानक एनडीए में वर्णित सामग्री हवे (जइसे कि कोर्ट इंगित कइले बा, ई एगो रचनात्मक उल्लंघन हवे), सुनोवियन फार्म के हवाला देत। , इंक बनाम तेवा फार्म के बा। , यूएसए, इंक, 731 F.3d 1271, 1279 (फेडरल कोर्ट, 2013) में दिहल गइल बा। होस्पिरा के अपना एएनडीए पर भरोसा आईसीएच क्यू3डी मानक ह जवन जिला अदालत के फैसला के समर्थन करेला, कम से कम एहसे ना काहे कि एफडीए के एह क्षेत्र में “वैकल्पिक जानकारी” के जरूरत पड़ला का बाद ई प्रशस्ति पत्र एनडीए में जोड़ल गइल. ए मुद्दा प अंडा चुप ना रहल। संघीय सर्किट के कहना बा कि जिला अदालत का लगे पर्याप्त सबूत बा जवना से साबित हो सके कि होस्पिरा के बयान एह प्रतिबंध के पूरा पालन करत बा.
अंत में साइट्रिक एसिड अवुरी ओकरा बफर के पीएच प्रभावित करेवाला गुण के बारे में फेडरल सर्किट होस्पिरा के दावा के आधार प बनल अवुरी ए मुद्दा प दावा करे के अधिकार सुरक्षित ना रखलस। एकरा अलावे फेडरल सर्किट के पता चलल कि पैनल के कहनाम बा कि '876 अवुरी '657 के पेटेंट के (एकही) स्पेसिफिकेशन “कम से कम एकरा उल्टा के मजबूती से संकेत देवेला।” चूँकि संघीय न्यायालय एह (या कवनो अउरी जगह) दावा के चुनौती ना दिहलस, संघीय न्यायालय के कहनाम रहे कि जिला न्यायालय एह बात के स्पष्ट निष्कर्ष पर ना पहुँचल कि होस्पिरा के फॉर्मूलेशन से समझावल दावा के उल्लंघन भइल (अउरी चीजन के अलावा, ई) ई न्यायालय के सार्वजनिक सामग्री पर निर्भर करे ला)। विनिर्देश) के बारे में बतावल गइल बा आ एकर पुष्टि कइल जा सकेला.
पार फार्मास्यूटिकल, इंक बनाम होस्पिरा, इंक (फेडरल सर्किट कोर्ट 2020) पैनल: सर्किट जज डाइक, टारेंटो आ स्टॉल, सर्किट जज टारेंटो के राय
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©मैकडोनेल बोएनेन हल्बर्ट एंड बर्घोफ एलएलपी आज = ​​नया तारीख (); var yyyy = आज।पूरा साल पावे (); दस्तावेज.लिखें (yyyy + “”); | वकील के विज्ञापन दिहल गइल बा
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